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我們使用PreSens新型可高壓滅菌光學傳感器點以及新型pH探針進行在線細胞培養(yǎng)監(jiān)測。將光學測量值與Mettler-Toledo探針的參考數(shù)據(jù)進行比較。在第一個實驗階段，我們評估了附著在生物反應器壁上的pH傳感器點的信號穩(wěn)定性、點間變異性和...

搖瓶中的在線氧氣和pH值監(jiān)測傳感器燒瓶SFS這些由聚碳酸酯制成的一次性搖瓶在底部集成了氧氣和pH傳感器。燒瓶的容量從125mL到5,000mL不等，帶或不帶擋板。內部的傳感器經(jīng)過輻照和預校準，因此燒瓶可以立即使用。SFS可以通過SFRSha...

CCIT檢測到表明違反容器和/或封閉系統(tǒng)的缺陷。激光打孔（LaserDrill）激光打孔技術，是FDA推薦、USP1207引用的陽性樣品制備技術，本次在CDE技術指南征求意見稿中也被重點提及。將一定波長的激光束施加在包裝系統(tǒng)表面的一個點上。...

與1970年因靜脈輸液容器故障而引起的細菌感染暴發(fā)相比，很少有事件對社會對藥品容器密閉完整性的理解有更多的貢獻。美國七個州的八家醫(yī)院接受了受損的靜脈輸液，導致9人死亡。暴發(fā)歸因于在滅菌過程中靜脈輸液瓶關閉失敗。當時的CCI協(xié)議無法檢測到關閉...

細胞-基質構造控制的氧含量在再生治療和組織工程中起主要作用。軟骨是一種具有低再生能力的乏氧組織。軟骨細胞可嵌入含有軟骨基質組分的褐藻酸鹽水凝膠中，并且實現(xiàn)氧氣控制官能化。本研究的目的是，檢測和量化無菌條件下，由活細胞和化學修飾引起的支架軟骨...

容器密封性測試CCIT密封性測試包裝容器密封完整性測試生物藥物和化學藥物在結構復雜性、靶向性、開發(fā)成本、生產(chǎn)過程難度和給藥方法等方面存在差異。化學藥物是通過化學合成生產(chǎn)的藥物，分子量一般為1000Da下面。由于結構相對簡單，阿司匹林、維生素...